Верификация и валидация — что это такое простыми словами

Верификация и валидация — что это такое простыми словами

Довольно часто, когда речь заходит о стандартах выполнения и соответствия продукции требованиям, установленным в документации, встречается понятие валидации. Непосвященному в тонкости дела читателю, возможно, будет не до конца ясно, а что же оно значит. Ситуацию осложняет тот факт, что слова «валидация» и «верификация» часто путают между собой. Эти понятия всё чаще мелькают на различных сайтах во время регистрации или оплате покупки. Поэтому очень важно отделить зёрна от плевел и понять, что оба эти термина значат и в каких случаях каждый из них должен использоваться.

Вообще перевод английских технических терминов и их использование в русском языке сопровождается сложностями понятийного характера. Термины «валидация» и «верификация» появились в русском техническом языке с появлением технологического стандарта ИСО 9000. Основываясь на этом документе, некоторое время спустя был разработан его российский аналог – ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Оба эти документа регламентируют терминологическое использование и обозначают основные понятия технического словаря. В том числе там можно найти и разъяснение значения интересующих нас терминов.

Что такое валидация и чем она отличается от верификации

Говоря простыми словами, валидация – это проверка продукции на то, насколько она соответствует заявленным характеристикам. То есть, какой-нибудь мобильный телефон не пройдет валидацию до тех пор, пока заказчики не удостоверятся, что в нём именно такая камера и именно такой объем памяти, за который они готовы были заплатить.

Верификация же – это именно процесс, предшествующий валидации продукции. То есть, когда заказчик телефона из предыдущего примера проверял его на соответствие заявленным требованиям, то он проводил верификацию мобильного телефона. Заодно в процесс верификации продукции обычно включается анализ изделия: все ли необходимые части на месте, правильно ли они работают и так далее.

А теперь ещё раз, но уже в сравнении. Валидация – это анализ продукции на её работоспособность (включается ли телефон и может ли он звонить). Верификация – бюрократический вариант, то есть в течение этого процесса тестеры сверяются, соответствуют ли составные части продукции установленным техническим стандартам изготовления.

Возможно, профессионалы в области стандартизации скажут, что это слишком грубое и неполное объяснение, но оно даёт общую картину того, что же это за слова такие непонятные.

Приведём еще один пример. Представим, что планируется выход на рынок нового напитка. Способ изготовления и необходимые стандарты отправляются на фабрику. Изготовитель по окончанию процесса производства проверяет (верифицирует) состав напитка и его соответствие заявленному стандарту. Заказчик партии напитков проводит серию тестов на то, насколько напиток нравится потенциальным покупателям по вкусовым качествам. Если на этом этапе проверки тоже не возникает никаких проблем, то напиток можно считать валидированным.

То есть, в процессе валидации проверяется, имеет ли изготовленная продукция тот результат, на который производители и разработчики рассчитывали во время его проектирования. Бывает, что продукция проходит процесс верификации, но на деле оказывается, что она не работает. Таким образом, валидированный продукт внушает большее доверие.

Использование валидации и верификации в онлайн сервисах

Частенько при регистрации на сайтах, не желающих плодить у себя фейковые странички, новым пользователям требуется пройти процесс верификации. Заключается он в получении СМС-уведомления или письма на электронную почту с кодом, который затем нужно будет ввести, дабы подтвердить, что вы на самом деле настоящий человек, а не бот.

Различные платежные системы тоже выдвигают такие требования к своим пользователям.

Чаще всего новые пользователи не имеют доступа к полному функционалу, пока не пришлют свои паспортные данные и не подтвердят свой номер телефона. После подтверждения реальности вашей личности, ваш аккаунт считается валидированным и теперь пользоваться услугами сайта можно в полной мере.

В данном случае, если использовать метод подборки синонимов, то первый вариант верификации – это проверка, а вот валидация – это подтверждение, аттестация.

Хочется верить, что данная статья дала вам примерное понимание того, что представляет собой такой зверь, как валидация, и чем он отличается от своего сородича верификации. Не путайте эти два термина, ведь чистота и правильность вашего языка – это залог понимания слов другими людьми.

Чем отличается валидация от верификации

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Читать еще:  Protonmail — электронная почта с повышенной безопасностью и интерфейсом на русском языке

валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам.

Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

«7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п.

Тестирование, верификация и валидация – различия в понятиях

7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланировать результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ: это верификация.

Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ: к верификации.

Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Международный стандарт, устанавливающий требования
к системам менеджмента качества для организаций.
Вместе к устойчивому росту!

Международный стандарт, устанавливающий требования
к системам экологического менеджмента.
Вместе к устойчивому росту!

OHSAS 18001 (ISO 45001)

Стандарт устанавливающий требованияк системам
менеджмента профессиональной безопасности и здоровья.
Вместе к устойчивому росту!

Международный стандарт устанавливающий требования
к системам менеджмента информационной безопасности.
Вместе к устойчивому росту!

Международный стандарт, устанавливающий требования
к системам энергетического менеджмента.
Вместе к устойчивому росту!

Новости стандартизации

Популярное о сертификации

Популярные статьи

  • О нас
  • Информация
  • Статьи
  • Верификация и валидация. Основные отличия

Верификация и валидация. Основные отличия

Уже более десятка лет функционируют на Украинских предприятиях системы менеджмента, разработанные по требованиям международного стандарта ISO 9001, версии которого неоднократно обновлялись. Однако у специалистов этих предприятий по прежнему нет полной ясности в том, какие действия относятся к процедуре «верификации», а какие – к «валидации».

Такая проблема, на наш взгляд, возникает от недопонимания самого значения этих терминов. И хотя их определения приведены в стандарте ISO 9000:2005, но, как оказалось, не все специалисты предприятий правильно понимают и трактуют данные термины. Поэтому приведем свою версию толкования смыслового значения «верификации и валидации» и для лучшего понимания немного преобразуем их определения.

Для удобства читателя процитируем стандарт ISO 9000:2005

3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

1.Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

  • осуществление альтернативных расчетов;
  • сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
  • проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
  • анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

По нашему мнению специалистам в большей степени было бы понятным, например, такое определение термина верификация: «Верификация: процедура получения и представления в виде соответствующих записей (3.7.6) объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены. (С сохранением примечания)»

Из определения ясно, что верифицировать – значит выполнить действия по получению объективных свидетельств и на их основании принять решение о статусе. Это решение может быть зафиксировано даже в виде записей типа «проверено», «исполнено», «срок действия продлен» и т.п.

Следует также обратить внимание читателя на то, что термины «верификация» и «валидация» являются подтверждением того, что установленные требования были выполнены, а не того, что их предстоит выполнить. Поэтому запись «утверждаю», представленная на документе (например, на инструкции, чертеже, технологическом процессе и др.), не свидетельствует о верификации действий, которые были выполнены в соответствии с утвержденным документом, а указывает лишь на то, что установленные в нем требования должны быть выполнены.

А вот записи об аттестации персонала, о результатах выполнения требований чертежа, технологического процесса или инструкции (вспомним процедуры авторского контроля, контроля соблюдения технологической дисциплины и т.д.) как раз и являются результатом верификации по отношению к установленным требованиям.

Исходя из совпадения первой части определения термина «верификация», для «валидации» можно дать следующее определение: «Валидация: верификация (3.8.4) для конкретного использования или применения. (С сохранением примечания)».

Смысловое различие между терминами легче понять, если обратиться к терминам «неспецифическое испытание» и «специфическое испытание», которые представлены в EN 10021:2006 «Общие технические условия для поставки стальной продукции».

Их смысл состоит в следующем:

  • Неспецифические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые представлялись ему приемлемыми для определения соответствия изделия.
  • Специфические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые установлены в конкретном заказе для определения соответствия изделия требованиям этого заказа.

В случае неспецифических испытаний изготовитель удостоверяет выполнение требований свидетельством об испытаниях, например, цеховой лаборатории, а в случае специфических испытаний – свидетельством независимой заводской службы контроля, потребителем или третьей стороной.

Сравнивая определения терминов, можно сказать, что «верификация» аналогична неспецифическим испытаниям. Она, с точки зрения предприятия, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным самим предприятием требованиям.

Читать еще:  Дополнительный заработок в свободное время (сидя дома в интернете)

А «валидация» аналогична специфическим испытаниям. Она, с точки зрения потребителя и других заинтересованных сторон, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным требованиям заказа (читай: «для конкретного применения или использования»).

Результатом валидации являются записи в виде актов приемки-сдачи, подписей потребителя и других заинтересованных сторон на чертежах, проектах, протоколах согласования и т.д., то есть на документах, указывающих на конкретное использование или применение.

Читатель может спросить, а как же быть с выполнением требований раздела 7.5.2 ISO 9001:2008 о валидации процессов производства и обслуживания? Свидетельством валидации в этом случае являются согласованные с потребителем планы качества изготовления изделия по конкретному заказу, протоколы аудита потребителя, аттестаты сварщиков и сварочных процессов, выданные независимой надзорной организацией, акты приемки ОТК и др.

Как правило, валидация процессов производится тогда, когда результаты процессов нельзя проверить «посредством последовательного мониторинга и измерений», а последствия допущенной ошибки могут быть катастрофическими. Например, в авиастроении, при строительстве АЭС, мостов, сосудов высокого давления и т.д.

ВЫВОД: любое предприятие разрабатывает внутренние «правила игры» в виде стандартов предприятия, процедур, процессов, различного вида инструкций и обязано подтверждать (верифицировать) их выполнение. В том случае, когда предприятие получает заказ, оно проверяет, могут ли установленные им «правила игры» обеспечить выполнение требований заказа. При необходимости вносит соответствующие изменения в производственный процесс и выполняет процедуру валидации – получает объективные свидетельства, подтверждающие выполнение требований заказа, удостоверенные независимой службой контроля и/или потребителем.

Автор: Д.А. Турсунов – сеньор-аудитор ISO 9001

Верификация: определение, особенности, отличие от валидации

В этой статье поговорим о таком важном и распространенном явлении, как верификации. Расскажем вам, что это такое, чем верификация отличается от валидации, которой мы уже посвящали отдельную статью. Приведем примеры верификации в различных сферах деятельности человека и хозяйствующих объектов, а также ответим на популярные вопросы по этой теме.

Что такое верификация

Термин верификация происходит от латинских слов verus, что означает «истинный», и facere — «делать». В итоге получается: «подтверждать», «делать что-то истинным. Верификация — подтверждение правильности события, действия, предмета после проведенной проверки. На английском verification сегодня подразумевает и подтверждение своих слов под присягой, и контроль, и засвидетельствование, и проверку.

В настоящее время верификация проводится в самых разных сферах. Например, пользователи сети могут верифицировать свой аккаунт, чтобы подтвердить — это именно они, их страница в социальной сети. Верификация проводится и в медицине, и в производстве, и в сфере услуг, и в IT-технологиях. С помощью верификации можно выявлять подделки, брак, проводить коррекцию.

Основные принципы верификации

Главный принцип верификации выглядит так: предположение должно быть подтверждено опытом и не должно противоречить установленным фактам. Например, банк предполагает, что данная конкретная пластиковая карта принадлежит Петрову Андрею Игоревичу.

Предположение подтверждается тем, что на карте написано имя Петрова. Кроме того, данное предположение будет окончательно подтверждено, когда Петров введет пин-код, известный только владельцу банковской карты.

Второй принцип — предположение должно быть познаваемым. Например, нельзя подтвердить предположение о том, что вокруг есть люди-невидимки. Их никто не видел, верификацию провести невозможно.

Третий принцип — объективность. Например, нельзя верифицировать утверждение, что «Катя любит Петю». Заглянуть в душу Кате невозможно, поэтому нельзя утверждать, что она на самом деле любит Петю. А вот верифицировать утверждение: «Катя сказала, что любит Петю», можно, если есть свидетели такого высказывания.

С какой целью проводится верификация

Верификация всегда проводится с одной целью — подтвердить, что итоговый результат отвечает предположению или заданию. Например, конечный продукт должен отвечать по своим свойствам и характеристикам техническому заданию разработчиков. Выдвинутые гипотезы должны отвечать уже доказанным научным фактам, а пароль, подтверждающий личность, например, банковского клиента или пользователя, быть правильно введенным.

Таким образом, верификация позволяет подтверждать истинность не только действий, но и личности человека, продукта или предлагаемой услуги. Задача важная и распространяется на различные сферы деятельности и познания.

Отличия верификации от валидации

Некоторые путают верификацию и валидацию, о которой мы уже писали. Причина проста — и валидация, и верификация используются для подтверждения личности в платежных системах и интернете.

Действительно, в данном случае верификация дает допуск к сервисам, а валидация — предоставляет больше прав при их использовании. То есть, процессы похожи. Однако в других областях деятельности, в том числе в медицине и производстве, между валидацией и верификацией отличия очень серьезные.

Приведем вам наглядные отличие верификации и валидации в виде таблицы:

Примеры верификация в различных областях деятельности

Теперь приведем вам примеры верификации в различных сферах деятельности:

  1. Производство. В данном случае верификацию проводят специальные сотрудники с такими полномочиями или целый отдел технического контроля (ОТК). Вся выпущенная продукция в обязательном порядке проходит проверку на брак, на соответствие стандартам, нормам, правилам безопасности, заявленным техническим характеристикам и параметрам. Кроме того, на производстве верификацию могут проходить сами технические процессы, которые должны отвечать международным нормам безопасности и экологии. Если это нет так, то и конечный продукт не пройдет верификацию.
  2. Медицина. Здесь есть два направления верификации. Все лекарственные препараты проходят проверку качества, как и товары, изделия, выпущенные на производстве. Второе направление — диагностика. Диагноз нужно верифицировать, то есть подтвердить предположение доктора о том, что у пациента конкретное заболевание. Верифицировать диагноз помогают анализы, обследования, в том числе УЗИ, МРТ, КТ, а также консилиум врачей, заведующий отделением, главврач — то есть, вышестоящие специалисты.
  3. В интернет-технологиях видов верификации несколько:
  • Верификация пользователей. Проверяется соответствие вошедшего в систему человека настоящему владельцу аккаунта. Например, чтобы подтвердить, что страница ВКонтакте принадлежит известной личности, нужно предоставить администрации соцсети пакет документов. Процесс верификации в разных соцсетях может отличаться своими требованиями.
  • Верификация ПО. Проводится так же, как и верификация продукции на производстве. То есть проверяется качество программы, она проходит тестирование.
  • Верификация сайта. Подтверждает, что это не двойник, ресурс создан с серьезными планами. Только верифицированный сайт будут учитывать поисковые системы.
  • Верификация ЭЦП. Электронная цифровая подпись позволяет подписывать электронные документы, например, при обращении онлайн в государственные органы. ЭЦП выдают специальные центры, которые верифицируют владельца подписи. Причем данные юрлица и ИП должны быть актуальными.
  1. Банковская сфера, платежные системы. Здесь речь идет о верификации пользователя. Например, в WebMoney, Qiwi нужно валидизировать свой кошелек, чтобы получить дополнительные возможности. Банковские карты верифицируются пин-кодами. Карту банка можно привязать к электронному кошельку, верифицировав ее. Все это проводится с целью обеспечения безопасности средств пользователя, его идентификации в платежной системе.
  2. Философия и наука. Верификация в этой сфере призвана помогать отделять истинные понятия и утверждения от ложных. Например, «люди не могут летать, как птицы» — истинное, доказанное утверждение. А вот заявление «самолет на сможет разогнаться до 10 тысяч километров в час» — можно поставить под сомнение, ведь технологии не стоят на месте, техника совершенствуется. В целом, в философии верификация выступает как целая концепция, касается самых разных сфер познания. Неверифицированными иногда считаются религиозные утверждения, ведь объективно подтвердить или опровергнуть существование Бога невозможно.
Читать еще:  Perfect money — получение кошелька и вывод денег через перфект мани

Вопросы и ответы по верификации

Чаще всего верификация вызывает следующие вопросы, на которые мы кратко и понятно ответим.

«Платеж не прошел верификацию». Что это значит?

Возникла ошибка 11020. Чаще всего возникает при оплате товаров в интернет-магазине банковской картой. Либо пользователь неверно ввел данные карты, либо произошел технический сбой на защищенной линии банка. Можно отправить платеж позднее или позвонить в службу поддержки, а также перепроверить все данные и попробовать ввести их заново.

Компьютер предложил верифицировать файлы. Зачем?

Верификация файлов нацелена на обеспечение безопасности работы операционных систем. Вирусы могут файлы подменять. Такие псевфайлы нужно вычислять и удалять. Если у вас проблемы с антивирусными программами, вы зашли в незнакомую сеть, лучше провести верификацию файлов.

Позволяет ли верификация обнаружить ложь просто в бытовом общении?

Есть множество книг, посвященных тому, как выявить ложь в общении с другими людьми. Напомним, что истинные утверждения должны подтверждаться опытом, практикой и не противоречить известным фактам. Признаем, что четко определять, когда человек лжет, сложно даже экспертам в этой области.

Даже детектор лжи не всегда точен. Так что в данном случае верификацию проводить очень нелегко, возникает субъективизм, если вы, например, изначально не доверяли собеседнику.

Заключение

Верификация очень важна для всего человеческого общества. С ее помощью можно выявлять подделки, защищать свои аккаунты и платежные средства, корректировать диагнозы, выявлять нарушения в технологических процессах, отличать мошенников от законопослушных владельцев банковских карт и так далее. Суть верификации заключается в сравнении конечного результата с требованиями, которые предъявлялись к пользователю, товару или услуге.

Верификация — всегда объективный и формальный процесс. Например, вы можете уверять оператора банка, что карта ваша и уговаривать выдать деньги. Но если верификация не пройдена, пин-код вы не знаете, деньги не получите. Лекарство может выглядеть как оригинал, но, если его химический состав хоть немного отличается от заявленного, верификацию оно не пройдет.

Не путайте верификацию с валидацией, особенно, в производстве! Перечитайте нашу статью, посвященную данной тематике.

Что такое валидация и верификация? В чем отличие валидации от верификации?

П роникновение терминов «валидация» и «верификация» в русский язык связано с внедрением на российских предприятиях стандартов ISO 9000 и необходимостью официального их перевода.

В соответствии с терминологией стандартов ISO серии 9000 валидация означает, что предоставлены объективные доказательства того, что удовлетворены требования некоторого внешнего потребителя или пользователя продукта или услуги. Таким образом, валидация означает подтверждение соблюдения особых требований, предназначенных для конкретного применения или использования путем проведения экспертизы и представления соответствующих доказательств. Также в стандартах ISO отмечено, что на стадии проектирования и разработки подтверждение означает предоставление доказательств того, что конкретный продукт соответствует нуждам потребителей. Часто валидацию путают с верификацией, что в корне неверно. По терминологии МАГАТЭ термин валидация (validation) переводится как «аттестация», а верификация (verification) – как «проверка».

Общим для этих двух понятий является то, что и валидация, и верификация связаны с подтверждением эффективности управляющих воздействий и их комбинаций. Верификация означает, что предоставлены объективные свидетельства выполнения установленных требований. Верификация проводится на фазе проектирования путем сравнения опытных и эталонных образцов продукции. Основное различие между верификацией и валидацией можно выразить так: валидация подтверждает, что продукт или услуга созданы правильно, а верификация – что они созданы именно так, как это задумывалось в компании. В отличие от валидации, являющейся внешним процессом управления качеством, верификация представляет собой процесс внутренний, обеспечивающий соответствие стандартам, правилам и спецификациям.

Основным вопросом, на который отвечает верификация, является вопрос: «Отвечает ли изготовляемая продукция требованиям?» Примером может служить проведение испытания продукции предприятия. Проводя испытания продукта и имея под рукой все необходимые требования, можно четко определить, соблюдены эти требования или нет. Но даже если продукция соответствует всем нормативным требованиям и спецификациям, ее применение в конкретной ситуации не всегда возможно. К примеру, в результате проведения испытаний было выяснено, что некоторое лекарство изготовлено в соответствии со всеми необходимыми требованиями. Данное лекарство поступило в продажу, но будет ли оно использовано неким конкретным человеком? Не обязательно, поскольку у одного больного может быть индивидуальная непереносимость каких-то компонентов данного препарата, другой не может принимать его из-за несовместимости с другими лекарственными средствами и т.д. Все это учитывает врач, когда назначает препарат данному конкретному пациенту, т.е. он подтверждает, что данное лекарство может быть использовано этим больным. В указанном случае врач осуществляет валидацию.

Приведем еще один пример: предприятие производит лебедки для осуществления наземного строительства. Данная продукция соответствует всем необходимым техническим условиям. Однако предприятие получает заказ от организации, осуществляющей укладку трубопровода в подводные траншеи. Можно ли в данном случае использовать изготовленные по ТУ лебедки в подводных условиях? Ответ на этот вопрос можно дать только проведя валидацию.

Еще несколько примеров помогут понять разницу между валидацией и верификацией:

  • отделы технического контроля будут осуществлять верификацию;
  • деятельность аудиторов будет относиться к валидации;
  • акты о сдаче объекта (услуги) в эксплуатацию будут выполнять функцию валидации.

Таким образом, можно сделать вывод, что верификация является обязательным аспектом системы менеджмента качества предприятия, а валидация осуществляется по необходимости. Так, как показано в примере выше, предприятие проверяет соответствие медицинских препаратов требованиям стандартов, а возможность/невозможность их применения конкретными пациентами определяет врач, проводя валидацию.

Суммируя вышеизложенное, дадим определение валидации и верификации:

  • Верификация представляет собой обязательный процесс, который осуществляется методом сравнения характеристик продукции и нормативных требований. По проведении верификации делается вывод о соответствии/несоответствии продукции заданным требованиям;
  • Валидация осуществляется по необходимости путем анализа возможности применения продукции в конкретных условиях и оценки соответствия характеристик продукции заданным условиям. По проведении валидации делается вывод о возможности/невозможности использования продукции в конкретных условиях.

Региональная система добровольной сертификации систем менеджмента и персонала «ИСУ». РСДС «ИСУ» предоставляет услуги по верификационному аудиту малых, средних и крупных организаций на соответствие международным стандартам ISO. Более подробную информацию Вы можете получить, перейдя по ссылке /

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector